Dags att ta tag i MDR-certifieringen

Har ni skjutit på er certifiering enligt MDR? Då kan det vara dags att agera. För närvarande finns kapacitet hos flera anmälda organ. Men fönstret kan stängas snabbt när fler företag väljer att ta steget. Samtidigt är det klokt att även börja förbereda sig för IVDR.

RISE Medical Notified Body har etablerat sig som anmält organ inom MDR. I början av sommaren ansökte de även om att bli utsett för IVDR. Något som kan underlätta ytterligare för små och medelstora svenska tillverkare av medicintekniska lösningar.

 – Vi ser oss som en del av innovationskedjan där vi kan bidra till ett marknadsinträde, särskilt för små och medelstora företag. Vårt fokus som granskare ligger inte på att leta fel utan att säkerställa att tillverkarnas processer och produkter uppfyller kraven i lagstiftningen där patientens säkerhet står i centrum, säger Åsa Betten, vd för RISE Medical Notified Body.

 Tidigare har bristen på tillgång till anmälda organ varit en av de största flaskhalsarna för små och medelstora medicintekniska bolag. I dagsläget finns två svenska organ: RISE MNB och Intertek. 

– Anmält organ på hemmaplan stärker inte bara vår internationella konkurrenskraft utan gör det även möjligt att snabbare och tryggare få ut nya medicintekniska  lösningar på marknaden, säger Lena Strömberg, programdirektör, Medtech4Health.

Köer riskerar att växa

Just nu finns det kapacitet hos organen för fler företag att få till stånd sina  certifieringar och re-certifieringar. Men när allt fler tillverkare närmar sig slutdatum för övergången från MDD till MDR riskerar köerna att växa.

– Skjut inte upp arbetet med certifieringen. Ta hjälp av en erfaren konsultfirma som kan förbereda er dokumentation och underlätta processen, säger Åsa Betten. 

Certifieringen enligt IVDR ligger ännu något år fram i tiden, men samtidigt kommer den att beröra betydligt fler tillverkare än det tidigare regelverket. 

– För många tillverkare kan certifieringen vara något helt nytt. Då kan det kännas tryggare att vända sig till ett svenskt organ som förstår svenska förhållanden och där revisionen kan göras på svenska, säger Åsa Betten.