Ett effektivt system för riskhantering är av central betydelse i ett medicintekniskt företag och med MDR kommer kraven på riskhantering att öka ytterligare.
Den här kursen ger dig en förståelse för processen och de olika delarna i den nya utgåvan av standarden ISO 14971. Du får en inblick i grunderna i hur riskhantering tillämpas under en produkts hela livscykel och hur detta förhåller sig till och samspelar med andra processer inom ett kvalitetssystem. Efter kursen kommer du även att ha insyn i de uppdateringar som kommer i de nya revisionerna av ISO 14971 och ISO / TR 24971.
Kursen vänder sig till dig som arbetar med riskhantering enligt ISO 14971 och dig som arbetar med riskhantering och vill veta mer om processen och strukturen enligt ISO 14971.
Genom praktiska övningar, gruppdiskussioner och exempel kommer du som deltagare att få kunskap och färdigheter för att förstå och genomföra varje steg i riskhanteringsprocessen. Du får en översikt över de vanligaste verktygen för riskanalys, hur man dokumenterar resultaten samt hur man säkerställer spårbarhet.
Ur innehållet:
- ISO 14971
- Regulatoriska krav på överensstämmelse gällande riskhantering
- Definitioner inom riskhantering
- Processen för riskhantering
- Riskanalys
- Riskbedömning
- Riskkontroll
- Övergripande bedömning av kvarstående risk
- Risk-/nyttoanalys
- Riskhanteringsrevision
- Aktiviteter för produktion och efter-produktion
- Metoder och verktyg för riskanalys
- Planering, rapportering och spårbarhet för riskhantering
- Integrering av riskhantering i produktlivscykel och kvalitetssystem
