För att kunna placera en medicinteknisk produkt på marknaden behöver dessa CE-märkas enligt Medical Device Regulation, MDR. Innan en produkt kan CE-märkas enligt MDR behöver den först kvalificeras som just en medicinteknisk produkt och sedan klassificeras, vilket är baserat på produktens avsedda ändamål. Det är även nödvändigt att ta fram en strategi och planera för vägen till CE-märkning.
I denna kurs får du grunderna i processen för CE-märkning enligt MDR. Kursen riktar in sig på tillverkare med klass I-produkter. Klass I är den lägsta riskklassen och behöver inte ha ett anmält organ utan registrerar sina produkter hos Läkemedelsverket.
Under kursen får du kunskap om vilka krav som ställs på en tillverkare för att få sätta en CE-märkt produkt på marknaden. Du kommer känna väl till definitionerna för en medicinteknisk produkt samt förstå hur det går till att kvalificera sin produkt som medicinteknik. Du kommer vara insatt i begreppet avsett ändamål, teknisk dokumentation och kvalitetsledningssystem.
Under kursen tittar vi på hur man klassificerar en produkt och de olika reglerna, där vi även tar upp vilka produkter som blir klass Im, Is och Irsi. Specifika krav på olika produktgrupper (tex mjukvaruprodukter) ryms inte inom ramen för denna kurs.
Ur programmet:
- Varför måste man CE-märka medicintekniska produkter och vilka lagar är tillämpliga
- Hur kvalificerar och klassificerar man en medicinteknisk produkt
- Vilka krav ställs på tillverkare av klass I produkter, och vad innebär ett kvalitetssystem och teknisk dokumentation
- Grunderna i teknisk dokumentation och de generella kraven för säkerhet och prestanda
- Rollen som ’Person med ansvar för att regelverket efterlevs (PRRC)
- Uppföljning av produkter som är satta på marknaden
- Interaktion med myndigheter
- Viktiga begrepp, guidelines och standarder
Teknisk dokumentation är en omfattande del av kraven i MDR. Under kursen tittar vi kort på detta men för dig som behöver mer och praktiskt kunskap rekommenderar vi att ni kompletterar med kursen Teknisk Dokumentation för medicintekniska produkter
