Swedish Medtech

Du får en grundläggande introduktion kring strukturen av regelverk på EU-nivå som är direkt lag i Sverige. Vi fokuserar speciellt på regelverken för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) och för in-vitro diagnostik (In Vitro-diagnostik Regulation, IVDR) samt svensk lag.

Processen för CE-märkning enligt MDR och IVDR

The process for CE marking according to MDR and IVDR

När du som tillverkare har kvalificerat din medicintekniska produkt enligt regelverken för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) eller för in vitro-diagnostik (In Vitro-diagnostik Regulations, IVDR) behöver du klassificera din produkt. Båda regelverken har en riskbaserad klassificering och din produkts klass styr många av vägvalen i din process för CE-märkningen.

When you as a manufacturer have qualified your medical device according to the regulations for medical device products (Medical Device Regulation (MDR) or for in-vitro diagnostics (In-Vitro Diagnostic Regulations, IVDR), you will need to classify your product. Both regulations have a risk-based classification and your product class governs many of the choices in your process for CE marking.

Vad betyder begreppen och vad krävs för medicintekniska produkter?

What do the terms mean and what is required for medical devices?