Swedish Medtech

Det är viktigt att man under utvecklingen har koll på begrepp som verifiering, validering och kvalificering och det här seminariet ger dig en bra grund av definitionerna.

It is important that during the development phase you are aware of concepts such as verification, validation and qualification, and this seminar will give you a good grounding in the definitions.

Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på kvalitetsledningssystem. Under det här webbinariet får du en överblick över begrepp som kvalitetsledningssystem samt syftet med detta och en introduktion till standarden ISO 13485.

The regulations for medical technology and in vitro diagnostics, place demands on the quality of management systems. During this webinar, you will receive an overview of concepts such as quality management systems and the purpose of this, and an introduction to the ISO 13485 standard.

När du är välbekant med begreppet och syftet med kvalitetsledningssystem är det dags att förstå grunderna för att skapa detta organisatoriska system i er verksamhet.

Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på ledningssystem för riskhantering (risk management). Riskhantering är grunden till hur ni klassificerar er produkt. Som stöd för att uppfylla regelverkets krav kan man använda sig av standarden ISO 14971 (risk management för medicinteknik).

När du har förståelse för begreppen och syftet med risk management är det dags för själva grunderna i risk management.

En medicinteknisk produkt måste kunna hanteras på ett säkert sätt, vilket ställer höga krav på användbarhet (usability).

Medical device software (software life cycle processes) specifies life cycle requirements for the development of medical software and software within medical devices.