AP2 Kunskapslyft – seminarieserie
Du som utvecklar en medicinteknisk produkt eller tjänst i ett tidigt skede erbjuds nu en unik möjlighet att ta del av en kostnadsfri seminarieserie inom vår satsning Kunskapslyftet.
Seminarieserien består av korta, webbaserade utbildningar (1-3 timmars webbinarier) inom regelverk och standarder för såväl medicintekniska produkter som produkter för in vitro-diagnostik.
Nedan ser du inplanerade webbinarier och deras omfattning. Planerad start är 8 mars 2021 och utbildningarna löper fram till sommaren 2021 med ca ett seminarium per vecka (med uppehåll för röda dagar och skollov).
Du som fyller i anmälningsformuläret förbinder dig att delta och erhåller mer information. Välkommen att delta!
Introduktion till regelverk – med fokus på MDR och IVDR
Du får en grundläggande introduktion kring strukturen av regelverk på EU-nivå som är direkt lag i Sverige.
Processen för CE-märkning enligt MDR och IVDR
Det här webbinariet ger dig en övergripande introduktion till processen för CE-märkning enligt förordningen för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) samt för in vitro-diagnostik (In Vitro-diagnostik Regulations, IVDR).
Klassificering kopplat till risk, enligt MDR och IVDR
När du som tillverkare har kvalificerat din medicintekniska produkt enligt regelverken för medicintekniska produkter (MDR eller IVDR) behöver du klassificera din produkt.
Kliniska data och klinisk utvärdering
Vad betyder begreppen och vad krävs för medicintekniska produkter?
Verifiering och standarder som arbetsverktyg på vägen mot MDR
Det är viktigt att man under utvecklingen har koll på begrepp som verifiering, validering och kvalificering och det här seminariet ger dig en bra grund av definitionerna.
Introduktion till kvalitetsledningssystem
Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på kvalitetsledningssystem. Här får du en överblick över begrepp som kvalitetsledningssystem samt syftet med detta.
Skapa och jobba med kvalitetsledningssystem
När du är välbekant med begreppet och syftet med kvalitetsledningssystem är det dags att förstå grunderna för att skapa detta organisatoriska system i er verksamhet.
Introduktion till Risk Management
Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på ledningssystem för riskhantering (risk management). Riskhantering är grunden till hur ni klassificerar er produkt.
Skapa och jobba med Risk Management
När du har förståelse för begreppen och syftet med risk management är det dags för grunderna i risk management.
Användbarhet (IEC 62366-1)
En medicinteknisk produkt måste kunna hanteras på ett säkert sätt, vilket ställer höga krav på användbarhet (usability).
Mjukvara (ISO 62304)
Medical device software (software life cycle processes) specifies life cycle requirements for the development of medical software and software within medical devices.
Cyber Security
En genomlysning av standarder som finns och vad som krävs enligt MDR.
IMPLEMENTERING AV MEDICINTEKNISKA INNOVATIONER OCH TJÄNSTER
KONTAKT
PERNILLA ANDRÉE
Utbildningsansvarig Swedish Medtech
+46 765-384617
NYHETER
NUP:s ramverk för samverkan publiceras vetenskapligt
Nyligen publicerades en vetenskaplig artikel som beskriver arbetet med ett ramverk för samverkan i Medtech4Health Nationella utvecklingsprojektet för implementering (NUP).
Stort intresse för ökad implementering av innovativ medicinteknik
Intresset var högt när Medtech4Health och Sahlgrenska Science Park bjöd in till en heldag på temat implementation av medicinteknik. Hybridkonferensen lockade närmare 250 deltagare från hela landet och blev starten på ett viktigt samtal.
KALENDARIUM
Det går fortfarande att anmäla digitalt deltagande under eventet den 24 augusti där Medtech4Health och Sahlgrenska Science Park bjuder in till en heldag för att tillsammans fokusera på att överkomma hindren för innovativa lösningar inom diagnostik och behandling.
Projekt Legala Värdekedjor, en aktivitet i Nationella Utvecklingsprojektet (NUP) i MedTech4Health arrangerar den 22 februari ett webinar primärt riktat mot aktörer i innovationsstödssystemen. Kan regelefterlevnad vara en konkurrensfördel för forskare, små och medelstora företag inom medicinteknik? Och hur kan vi som jobbar i innovationsstödsystemet bidra? Om du vill lära dig mer om detta och känner [...]
En genomlysning av standarder som finns och vad som krävs enligt MDR.
