En genomlysning av standarder som finns och vad som krävs enligt MDR.

Medical device software (software life cycle processes) specifies life cycle requirements for the development of medical software and software within medical devices.

En medicinteknisk produkt måste kunna hanteras på ett säkert sätt, vilket ställer höga krav på användbarhet (usability).

När du har förståelse för begreppen och syftet med risk management är det dags för grunderna i risk management.

Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på ledningssystem för riskhantering (risk management). Riskhantering är grunden till hur ni klassificerar er produkt.

När du är välbekant med begreppet och syftet med kvalitetsledningssystem är det dags att förstå grunderna för att skapa detta organisatoriska system i er verksamhet.

Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på kvalitetsledningssystem. Här får du en överblick över begrepp som kvalitetsledningssystem samt syftet med detta.

Det är viktigt att man under utvecklingen har koll på begrepp som verifiering, validering och kvalificering och det här seminariet ger dig en bra grund av definitionerna.

Vad betyder begreppen och vad krävs för medicintekniska produkter?

När du som tillverkare har kvalificerat din medicintekniska produkt enligt regelverken för medicintekniska produkter (MDR eller IVDR) behöver du klassificera din produkt.

Det här webbinariet ger dig en övergripande introduktion till processen för CE-märkning enligt förordningen för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) samt för in vitro-diagnostik (In Vitro-diagnostik Regulations, IVDR).

Du får en grundläggande introduktion kring strukturen av regelverk på EU-nivå som är direkt lag i Sverige.