Populär seminarieserie om MDR

Nu är Medtech4Healths MDR-seminarieserie igång med ett 70-tal anmälda deltagare. Den kostnadsfria seminarieserien erbjuds alla projekt som fått finansiering från Medtech4Health.

Seminarieserien består av korta, webbaserade utbildningar (1-2 timmars webbinarier) en gång i veckan med fokus på regelverk och standarder för såväl medicintekniska produkter som produkter för in vitro-diagnostik.

Serien täcker in allt från cybersäkerhet till regelverk och kvalitetsledningssystem. 

Nedan kan du läsa mer om samtliga seminarier: 

Introduktion till regelverk med fokus på MDR och IVDR, 31/8-23 kl 9-10
Du får en grundläggande introduktion kring strukturen av regelverk på EU-nivå som är direkt lag i Sverige. Vi fokuserar speciellt på regelverken för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) och för in-vitro diagnostik (In Vitro-diagnostik Regulation, IVDR) samt svensk lag.

Processen för CE-märkning enligt MDR och IVDR, 7/9-23 kl 9-11
Du får en övergripande introduktion till processen för CE-märkning för att få sätta produkter på marknaden inom EU enligt förordningarna för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) och för in vitro-diagnostik (In Vitro-diagnostik Regulations, IVDR). Efter webbinariet har du kunskap om de olika vägarna en tillverkare kan välja för att CE-märka en produkt.

Klassificering kopplat till risk, enligt MDR och IVDR, 14/9-23 kl 9-11
När du som tillverkare har kvalificerat din medicintekniska produkt enligt regelverken för medicintekniska produkter (MDR eller IVDR) behöver du klassificera din produkt. Båda regelverken har en riskbaserad klassificering och din produkts klass styr många av valen i din CE-märkningsprocess. Du kommer att få en inblick i och exempel på olika typer av produkter, samt insikt i olika beslutsträd.

Kliniska data och klinisk utvärdering, 21/9-23 kl 9-10
För att CE-märka en medicinteknisk produkt krävs bevis för att den är säker och har adekvat funktion. För vissa produkter innebär det att säkerhet och prestanda måste utvärderas i en klinisk prövning. Under den här timmen tittar vi närmare på begreppen klinisk data, klinisk prövning, klinisk utvärdering och klinisk evidens.

Standarder som arbetsverktyg och provning, 28/9-23 kl 9-11
Medicinteknik och IVD-produkter behöver provas, verifieras och valideras för att få släppas ut på marknaden. Du kommer att vägledas i hur standarder kan vara ett praktiskt verktyg för att uppfylla kraven i regelverken. Vi kommer också gå igenom hur provning på testhus går till i praktiken och våra bästa tips på förberedelser.

Introduktion till kvalitetsledningssystem, 5/10-23 kl 9-11
Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på kvalitetsledningssystem. Under det här webbinariet får du en överblick över begrepp som kvalitetsledningssystem samt syftet med detta och en introduktion till standarden ISO 13485.

Skapa och jobba med kvalitetsledningssystem, 12/10-23 kl 9-11
När du är välbekant med begreppet och syftet med kvalitetsledningssystem är det dags att förstå grunderna för att skapa detta organisatoriska system i er verksamhet. Under det här webbinariet får du insikt i hur du bygger upp, arbetar med och underhåller ett system enligt ISO 13485: kvalitetssystem för medicinteknik.

Introduktion till Risk Management, 19/10-23 kl 9-11
Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på ledningssystem för riskhantering (risk management). Riskhantering är grunden till hur ni klassificerar er produkt. Under det webbinariet får du en introduktion till begreppen inom risk management. Du får en tydligare bild av syfte med risk management och en introduktion till standarden ISO 14971.

Skapa och jobba med Risk Management, 26/10-23 kl 9-11
När du har förståelse för begreppen och syftet med risk management är det dags för grunderna i risk management. Vi tittar på hur du kan bygga, arbetar med och underhåller ett system för risk management enligt ISO 14971 (risk management för medicinteknik).

Användbarhet, 9/11-23 kl 9-10
Det här webbinariet ger en översiktlig bild av hur man under utvecklingen av sin medicintekniska produkt kan reducera användbarhetsrisker (IEC 62366-1) och uppfylla de regulatoriska kraven, med hjälp av standarden.

Mjukvara, 16/11-23 kl 9-9.45
Medicintekniska produkter som består av eller innehåller mjukvara innebär att särskilda krav ställs på hanteringen under hela produktens livslängd. Det här seminariet ger en introduktion till IEC 62304, en livscykelstandard för medicinteknisk mjukvara.

Cyber security, 23/11-23 kl 9-10
Hur ska en tillverkare av medicinteknisk mjukvara hantera cybersäkerhetsfrågor? Det här seminariet berättar om hackade pacemakers och lamslagna sjukhus samt beskriver hur standarder och samarbete visar vägen framåt.