Processen för CE-märkning enligt MDR och IVDR

Kursbeskrivning:

Det här webbinariet ger dig en övergripande introduktion till processen för CE-märkning enligt förordningen för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) samt för in vitro-diagnostik (In Vitro-diagnostik Regulations, IVDR). Berörda produkter måste vara CE-märkta för att få sättas på marknaden inom EU.

Produkten behöver först kvalificeras som en medicinteknisk produkt och sedan klassificeras, allt baserat på det avsedda ändamålet. Sedan kan strategin och väg för CE-märkning tas fram.

Efter webbinariet har du kunskap om de olika vägarna en tillverkare kan välja för att CE-märka en produkt.

Du kommer känna till definitionerna för en medicinteknisk produkt samt förstå hur det går till att kvalificera sin produkt som medicinteknik. Du kommer vara insatt i begreppet avsett ändamål.