När du som tillverkare har kvalificerat din medicintekniska produkt enligt regelverken för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) eller för in vitro-diagnostik (In Vitro-diagnostik Regulations, IVDR) behöver du klassificera din produkt. Båda regelverken har en riskbaserad klassificering och din produkts klass styr många av vägvalen i din process för CE-märkningen.

Kursbeskrivning:

Under det här webbinariet tittar vi lite kort på regelverken (MDR & IVDR) och dess definitioner. Du får en inledande överblick av begreppet risk för att sedan titta lite mer på regelverkets olika klassificeringsregler. Du kommer att få en inblick i och få exempel på olika typer av produkter samt insikt i olika beslutsträd.