Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på kvalitetsledningssystem. Under det här webbinariet får du en överblick över begrepp som kvalitetsledningssystem samt syftet med detta och en introduktion till standarden ISO 13485.

Kursbeskrivning:

Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på kvalitetsledningssystem. En vanlig och välkänd standard för kvalitet är ISO 9001 men för medicinteknik hänvisar man till ISO 13485 som också är en processtandard likt ISO 9001 men kraven är avsedda att uppfylla regelverken MDR och IVDR. Att kunna visa att man uppfyller kraven på kvalitetsledningssystemet enligt regelverken gäller alla tillverkare av medicintekniska produkter oavsett hur stora risker det kan finnas med produkter(oavsett klass) och då är just ISO 13485 ett bra verktyg att ta er dit.

Under det här webbinariet får du en överblick över begrepp som kvalitetsledningssystem samt syftet med detta och en introduktion till standarden ISO 13485.