Branschen är i en övergång mellan direktiven (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR.
Under denna introduktionsutbildning går vi igenom kvalitetsledningssystem under MDR/IVDR. Du får en genomgång av standarden ISO 13485:2016 ”Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål”. Du får även lära känna skillnaderna mellan ISO 13485:2016 gentemot förordningarna MDR/IVDR. Vi diskuterar de olika delarna av kraven i MDR/IVDR för kvalitetsledningssystem som inte innefattas av standardens krav.
Du får insikt och kunskap om bland annat syftet med harmoniserade standarder, vad ett kvalitetssystem är och hur det är uppbyggt, certifiering av kvalitetssystem, ISO 13485:2016 i detalj, hur man arbetar med sitt kvalitetssystem på ett riskmedvetet sätt, samt skillnader mot förordningarna MDR/IVDR.
Ur innehållet:
- Syftet med standarder och vad är en harmoniserad standard
- Vad är ett kvalitetssystem och certifiering av ett kvalitetssystem
- Genomgång av ISO 13485:2016
- Hur arbetar vi effektivt med kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
- Skillnader mellan MDR/IVDR och ISO 13485:2016
Kursen passar dig som
- är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild av ISO 13485:2016
- arbetar med medicinteknik/ in vitro diagnostik och behöver lära dig mer om kvalitetsledningssystem
- inte har omfattats av MDD/IVDD men har produkter som nu innefattas av MDR/IVDR
- vill repetera ISO 13485:2016 och bli uppdaterad på skillnaderna mellan standarden och kraven i MDR/IVDR.
Kursen passar dig som har produkter som omfattas av MDR och/eller IVDR, eftersom ISO 13485:2016 även är applicerbar för ett kvalitetsledningssystem för såväl medicinteknik som in vitro diagnostik.
