Seminarieserie

Du får en grundläggande introduktion kring strukturen av regelverk på EU-nivå som är direkt lag i Sverige. Vi fokuserar speciellt på regelverken för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) och för in-vitro diagnostik (In Vitro-diagnostik Regulation, IVDR) samt svensk lag.

Du får en övergripande introduktion till processen för CE-märkning för att få sätta produkter på marknaden inom EU enligt förordningarna för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) och för in vitro-diagnostik (In Vitro-diagnostik Regulations, IVDR). Efter webbinariet har du kunskap om de olika vägarna en tillverkare kan välja för att CE-märka en produkt.

När du som tillverkare har kvalificerat din medicintekniska produkt enligt regelverken för medicintekniska produkter (MDR eller IVDR) behöver du klassificera din produkt. Båda regelverken har en riskbaserad klassificering och din produkts klass styr många av valen i din CE-märkningsprocess. Du kommer att få en inblick i och exempel på olika typer av produkter, samt insikt i olika beslutsträd.

För att CE-märka en medicinteknisk produkt krävs bevis för att den är säker och har adekvat funktion. För vissa produkter innebär det att säkerhet och prestanda måste utvärderas i en klinisk prövning.

Under den här timmen tittar vi närmare på begreppen klinisk data, klinisk prövning, klinisk utvärdering och klinisk evidens.

Medicinteknik och IVD-produkter behöver provas, verifieras och valideras för att få släppas ut på marknaden. Du kommer att vägledas i hur standarder kan vara ett praktiskt verktyg för att uppfylla kraven i regelverken. Vi kommer också gå igenom hur provning på testhus går till i praktiken och våra bästa tips på förberedelser.

Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på kvalitetsledningssystem. Under det här webbinariet får du en överblick över begrepp som kvalitetsledningssystem samt syftet med detta och en introduktion till standarden ISO 13485.

När du är välbekant med begreppet och syftet med kvalitetsledningssystem är det dags att förstå grunderna för att skapa detta organisatoriska system i er verksamhet. Under det här webbinariet får du insikt i hur du bygger upp, arbetar med och underhåller ett system enligt ISO 13485: kvalitetssystem för medicinteknik.

Regelverken för medicinteknik och in vitro-diagnostik ställer krav på ledningssystem för riskhantering (risk management). Riskhantering är grunden till hur ni klassificerar er produkt. Under det webbinariet får du en introduktion till begreppen inom risk management. Du får en tydligare bild av syfte med risk management och en introduktion till standarden ISO 14971

När du har förståelse för begreppen och syftet med risk management är det dags för grunderna i risk management. Vi tittar på hur du kan bygga, arbetar med och underhåller ett system för risk management enligt ISO 14971 (risk management för medicinteknik).

Det här webbinariet ger en översiktlig bild av hur man under utvecklingen av sin medicintekniska produkt kan reducera användbarhetsrisker (IEC 62366-1) och uppfylla de regulatoriska kraven, med hjälp av standarden.

Medicintekniska produkter som består av eller innehåller mjukvara innebär att särskilda krav ställs på hanteringen under hela produktens livslängd. Det här seminariet ger en introduktion till IEC 62304, en livscykelstandard för medicinteknisk mjukvara.