Branschen är i en övergång mellan direktiven (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Under denna introduktionsutbildning går vi igenom den nya förordningen MDR, processen för CE-märkning samt kvalitetssystem för medicintekniska produkter (ISO 13485).
Under denna introduktionskurs går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning av en medicinteknisk produkt. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, krav på säkerhet och prestanda, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket, samt det arbete som behöver utföras när produkten nått marknaden. Under den här kursen lägger vi fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. Du får med dig en övergripande bild av status för EU Kommissionens arbete och implementering av regelverket.
Denna introduktionskurs passar dig som
- är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
- arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om regelverket
- inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
- vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.
Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper. Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>
Ur innehållet:
- Direktiv och förordningar
- Medical Device Regulation
- Processen för CE-märkning
- Introduktion till Riskhantering & Kvalitetssystem
- Väsentliga krav
- Produkten på marknaden
- Vigilance & PMS
- Direktiv och förordningar
